의약품 임상시험 관리기준 썸네일형 리스트형 "암이 6기가 됐는데 책임 없대요, 얼마나 웃깁니까"(2) 임상시험은 말 그대로 테스트, 시험이다. 식품의약품안전처 고시 에서는 임상시험을 이렇게 정의한다. "임상시험"(Clinical Trial/Study)이란 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리(藥理)·임상(臨床) 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다." 다만 사람을 대상으로 한 시험이기 때문에 시험자는 대상자를 보호해야할 의무가 있다. 이에 대해서는 이렇게 나와 있다. 다. 시험자의 대상자 보호의무 1) 대상자에 대한 임상시험과 관련한 모든 의학적 결정은 의사·치과의사 또는 한의사의 자격을 가진 시험책임자 또는 시험담당자가 한다. 2) 임상시험 중 또는 임상시험 이후에도 시험책임자는 임상시험.. 더보기 이전 1 다음
